誠意藥業(yè)：鹽酸多巴酚丁胺注射液通過一致性評價
09.15
2025
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- 來源：中國證券網(wǎng)
上證報中國證券網(wǎng)訊9月13日，603811/ >誠意藥業(yè)（603811）發(fā)布關(guān)于公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告。公告顯示，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，公司生產(chǎn)的鹽酸多巴酚丁胺注射液已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該藥品包括2ml:20mg和5ml:100mg兩種規(guī)格，均獲批準(zhǔn)。
鹽酸多巴酚丁胺注射液主要用于器質(zhì)性心臟病所致的心力衰竭及心臟術(shù)后低排血量綜合征的短期支持治療。公司于2002年9月獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液(2ml:20mg)《藥品注冊批件》，于2024年7月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了該藥品的境內(nèi)生產(chǎn)藥品一致性評價申請并申請增加5ml:100mg規(guī)格，于2024年7月23日獲得受理，并于近日均獲得通過仿制藥一致性評價批件。截至公告披露日，根據(jù)藥智網(wǎng)顯示，通過國家藥監(jiān)局一致性評價的鹽酸多巴酚丁胺注射液廠家包括誠意藥業(yè)在內(nèi)共31家。該藥品已被納入第十批國家藥品集采目錄，中標(biāo)企業(yè)共8家。
公告顯示，公司在該藥品一致性評價方面累計研發(fā)投入約537.52萬元。
這一進展體現(xiàn)了公司在化藥制劑領(lǐng)域的持續(xù)研發(fā)能力和政策響應(yīng)能力，為其在集中采購市場的競爭提供了有力支撐。
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